CRA，一年的路有多远

九、数据统计前，二级答疑，关系重大。

许多数据的界定，需要研究者来确定。在数据进行统计前，向研究者就相关数据进行询问、确认不仅仅是保证统计的可进行，也是还原数据最真实的一面。

同时，也是最后对数据与方案的相符性进行确定，对实验数据的真实性进行确定。

统计人员，只有在获得研究者的同意后，方可对数据进行修改和更正。可以说，这是统计数据真实性和合法化的必不可少的一步！

十、统计计划、预统计和统计一样重要！

一个好的统计方法，必定能尽可能的反应药物的疗效、安全性等，信息，最大限度的找到试验药物的优势和可应用性。

统计计划的好坏直接关系统计质量；预统计，对统计计划有着直接的影响。可谓一环扣一环，环环皆不可少！

十一、统计报告关系试验最终能否成功申报！

一份好的统计报告，必定尽可能准确的、反应药物的作用，完善、有力的分析要去的功效和差异性。同时，规范的格式，清楚的思路，为总结报告提供了好的依据和参考。

十二、总结报告的内容、格式皆异常重要！

一份好的总结报告，反应试验的前因后果，舒适、美观的排版也可锦上添花。

第一次，就遇到要求严格的客户，给我上了深动的一课，附件也要编上页码。成套的一份资料，予人方便，也予己方便。资深的项目经理这样评价，你能满足这样的客户的要求，那以后你的标准就走在前面了。O(∩_∩)O~偷着乐一个，成长机会……

十三、电子申报资料的整理，需要同打印资料对应

同上，予人方便，予己方便，同样的格式，同样的方式，同样的思维。

十四、原始资料归档，不可不注重美观

在我以前，怕是没有监查员会把原始资料装订成册、成盒，制作目录和索引。其实，美观倒是其次，主要是便于客户和组长单位保存和查找，以及药监局的核查。以上人员，我想他们都是日理万机，我希望我提供的资料他们能迅速的找到，并放回原处，不至于当废纸处理掉。

十五、试验结束，不要忘记开云平台官网入口

大部分监查员，试验结束后，给参加单位，一份总结报告，即算了事，且有甚者不注重形式的。

开云平台官网入口 为我们的项目，付出了劳动和心血，我们应该像对待申报资料一样，给各开云平台官网入口 予方便。保存资料，以最终版为准，与申报资料相关的对应开云平台官网入口 的资料，需要单独装订成册、编好页码，做好目录和清单。

开云平台官网入口 的项目繁多，我希望，他们无论多少年后，仍然可以很容易的从一堆资料中找到我们项目的资料。

十六、提高、总结、培训新人，制定灵活、适用的项目各个阶段乃至整体的SOP。

为更好的做好客服工作，培训新人；为更好的做好宣传工作，培训新人；项目监查，也需要帮手，也要培训新人。

一个好的CRA，必定是一个好的客服人员、宣传人员、管理人员，还要有独到的眼光，快速的学习和传授能力，有效的执行力和准确的下达命令等。最后，在工作的同时，制定灵活、适用的项目各阶段和整体操作的SOP，并不断完善和规范。

十七、好的财务知识和对数据、数字的高度敏感。

试验的原始资料到最终总结报告，皆是用数字来说话；试验的每一次协议，每一个病例，牵涉的都是资金；对数据和数字的高度敏感，是一个监查员隐而需发的基本功和潜质。

补充一点，我是不懂统计的，不会使用统计软件的，但一个项目让我在半个月内，对统计理论知识和实际应用能力有了飞速的提高，我想应证了一句话：项目是最好的成长，客户是最好的老师！

十八、快速学习、良好的沟通协调能力和综合应用能力。

对于一个陌生的项目、陌生的药物，CRA，需要具有快速的学习能力、准确的把握信息，并为统计学家、药理毒理学家和临床科室专家的意见为己所用，在尽可能控制成本的情况下，撰写合理、科学、完善的临床计划与方案、研究者手册、研究病例、CRF和知情同意样稿等；同时，取得相关专家、研究者和申办者的支持。

在试验过程中，针对试验现状，与研究者（尤其主要研究者）多方沟通，对方案等提出有建设性的意见和建议。并随时准备好，召开新的协调会或修订方案。

在实验结束时，统筹、完善资料归档，物资回收和尾款支付等。同时，能快速的读懂统计报告，结合试验方案，帮主要研究者起草总结报告，并进行美观、规范的排版。

总结：

综上，一个好的CRA，是一个管家，与试验有关的大事小事皆要了如指掌。一个好的CRA，是一个项目经理，需要对手上项目监控、引导，并按预定计划完成；一个好的CRA还是一个交际花，需要周旋于各色人中，满足试验相关人员的需求；一个好的CRA还是一个固执的家长，他允许孩子调皮、撒娇，但绝不能姑息纵容。

一句话，一个好的CRA，他有的不只是经验，他能够在面对一个新项目的时候摒弃经验，灵活、有效的执行SOP相关规定。