临床试验监查员CRA（上海办公）

10,000-15,000 上海 1-3年本科全职

深圳市泰尔康生物医药科技有限公司 2023-02-25 更新 2023-06-01 截止

临床试验监查员CRA（上海办公）

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职位描述: 岗位职责：
1、参与临床研究中心的筛选，参与方案讨论会，参与临床试验资料（研究者手册、试验方案、知情同意书、病例报告表、受试者日记等）的讨论及制定；
2、递交中心/分中心伦理，获得伦理批件；召开启动会，培训研究者；根据GCP及公司SOP进行规范的监查；按时完成临床试验监查工作，确保所有操作严格按照临床试验方案、公司SOP和国家法规进行；
3、负责临床试验中心机构的协调工作、监查与质量控制、督促进度、文件管理，对研究中心全面监查管理，按时完成试验的启动、执行及结束工作；
4、督促研究者对监查报告中所记录的有关问题及时进行纠正或整改，以达到相关法规要求；
5、监查并报告中心情况、试验进度和质量、病例报告表填写情况、试验用药品使用、不良事件和严重不良事件、原始资料填写等各方面情况，发现问题及时上报，并配合解决问题；
6、及时提交监查报告，真实反映试验情况；善于管理研究者，可以妥善的解决问题，确保数据真实准确、完整无误；
7、发现问题及时上报，与研究者沟通并共同协商解决出现的问题，协调、处理研究项目主要研究者、研究者、辅助科室、临床机构等各方关系；
8、负责整理和完善所有试验文档与资料，保证试验文件的妥善保管和归档，药品发放回收和销毁；
9、能够按照公司进度要求保质保量完成临床试验监查工作；
10、公司安排的其他临时性工作（如：协助质量管理体系的建立、协助产品注册申报资料准备等）。

任职要求:
1、本科及以上，医药、医学、药学、生物学相关专业；
2、有1年及以上临床研究相关经验，（有完成过2个以上外部临床项目稽查优先）；
3、熟悉GCP、ICH-GCP等相关法规及临床研究流程；
4、持GCP证书，英语CET六级；
5、有良好的人际关系和良好的沟通及语言表达能力、善于思考、善于总结、较强的责任心、勤奋、踏实、有一定的抗压能力、能适应高强度出差。

职位要求

专业要求
药学,基础医学
最低学历
本科
工作年限
1-3年
职称要求
不限
英语等级
英语四级
招聘人数
1

工作地址: 上海上海查看地图

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